联邦食品药物管理局(FDA)已下令23andMe公司立刻停止出售直接卖给个别消费者，用以检测健康风险的基因检验装置，宣称该公司并未显示这种技术确有科学根据。

FDA 25日在其网站发布警告信，表示这家公司违反联邦法，号称其私人基因服务检验装置(Personal Genome Service，PGS)能够显示超过250种疾病和健康状况的风险高低。

23andMe是由谷歌共同创办人布林(Sergey Brin)已分居的妻子安‧沃西基(Anne Wojcicki)成立，谷歌也参与投资。它的唾液分析检验装置售价99元，迄今已有大约50万人使用，希望明年增加到100万人。

这种检验是否需要FDA批准或医生参与，已引起辩论。23andMe辩称它只是向消费者提供本身健康资讯，而非医疗服务，消费者也有权利获得本身基因资讯。

FDA的警告信说，它认为PGS是需要管制当局核准的医疗装置，而且23andMe去年曾为其产品的一些用途申请核准，可是没有提供FDA索取的进一步资料，因此FDA认为申请已经撤销。

信中指责23andMe故意拖延，双方自2009年以来进行了14次当面或电讯会议、数以百计电邮往来和几十次书面沟通，可是FDA仍未能获得任何保证，显示该公司有分析或临床资料，证明PGS能够发挥预期用途。

FDA指出PGS宣称这是对付糖尿病、心脏病和乳癌的「第一个预防步骤」，可是万一检验出现伪阳性，可能导致当事人接受不当或不必要的医疗。例如PGS号称能检验女性的乳癌和卵巢癌风险，而伪阳性的异常高风险检验结果可能导致当事人不必要的开刀切除乳房。

FDA也似乎担心23andMe把产品扩大用于检验基因变异，以协助预测当事人对血液稀释剂等药品的反应。